AstraZeneca به دنبال تأیید FDA برای واکسن بر اساس داده های آزمایش خارجی است



این شرکت همچنین گفت كه با آژانس همکاری خواهد كرد تا به جای دوز بالاتر كه در مطالعات آمریكا و برزیل اثربخشی كمتری دارد ، طرح آخرین مطالعه خود در ایالات متحده را برای آزمایش رژیم نیم دوز تنظیم كند. این مطالعه در ایالات متحده حدود 10000 نفر از 40،000 شرکت کننده برنامه ریزی شده را شامل می شود ، اما این شرکت داده های این مطالعه را منتشر نکرده است.

مطالعات در انگلستان و برزیل حدود 24000 شرکت کننده را شامل شد – کمتر از 30،000 شرکت کننده مورد نیاز FDA برای آزمایشات واکسن ویروس کرونا در مراحل آخر.

یافته های اولیه مبتنی بر این بود در 131 عفونت در میان شرکت کنندگان در مطالعه این شرکت نمی فهمید که چه تعداد موارد در بین کسانی که دارونما دریافت کرده اند در مقایسه با کسانی که واکسن دریافت کرده اند گزارش شده است و در این گروه از واکسن ها ، چگونه موارد بین دو دوز آزمایش شده تقسیم شده است.

AstraZeneca همچنین گفت که هیچ یک از افراد آلوده Covid-19 شدید نداشته و یا در بیمارستان بستری شده اند ، اما اطلاعات ایمنی بیشتری ارائه نداده است.

امیدوار کننده تدارکات: واکسن AstraZeneca نسبت به دو عکس دیگر که موثر نشان داده شده ، ارزان تر و پخش می شود. حداقل شش ماه قابل حمل و در یخچال است و به گفته این شرکت در سال آینده می تواند 3 میلیارد دوز تهیه کند.

واکسن های Pfizer و Moderna که اثبات شده است حدود 95 درصد موثر هستند ، باید هنگام توزیع منجمد و در دمای بسیار پایین نگهداری شوند.

ریچارد هاچت ، مدیر اجرایی ائتلاف آمادگی نوآوری گفت: “AstraZeneca و آکسفورد واکسن مقیاس پذیر و مقرون به صرفه ای تولید کرده اند که برای نگهداری و نگهداری در یخچال بسیار مهم است.” “این کار را برای استفاده مناسب می کند و تقریباً در هر کجای دنیا از جمله در تنظیمات کم منبع به راحتی تحویل می شود. “

اما س questionsالات همچنان باقی است: برخی دیگر در مورد تأیید واکسن توسط FDA شک دارند.

جفری پورگس ، تحلیلگر بانک سرمایه گذاری SVB Leerink روز دوشنبه در یادداشتی گفت: “ما معتقدیم که این محصول هرگز در ایالات متحده مجوز نخواهد گرفت.” “این باور مبتنی بر طراحی آزمایشات اصلی شرکت است (که به نظر نمی رسد مطابق با الزامات FDA برای نمایندگی اقلیت ها ، موارد شدید ، افراد قبلاً آلوده و افراد مسن و سایر گروه های پرخطر باشد) و بر اساس ظهور شدید حوادث ایمنی (چرا خطر پذیری است) که منجر به بازداشت بالینی طولانی مدت هنگام ثبت نام در ایالات متحده می شود. “

این شرکت مطالعات خود در ایالات متحده را در اوایل سپتامبر به دلیل نگرانی در مورد ایمنی پس از گزارش مشكلات عصبی توسط یك شركت كننده در مطالعه متوقف كرد. این مطالعه پس از آنکه FDA به این نتیجه رسید که هیچ شواهدی از علائم داوطلب با شلیک وجود ندارد ، این اوایل ماه جاری از سر گرفته شد.

زمینه: واکسن AstraZeneca توسط دانشمندان دانشگاه آکسفورد ساخته شده و از فناوری متفاوتی از واکسن های Moderna و Pfizer استفاده می کند. وی از نسخه ضعیف شده سرماخوردگی استفاده می کند ، که حاوی مواد ژنتیکی کمی از ویروس کرونا است.

واکسن و شتاب دهنده درمانی آمریکایی Operation Warp Speed ​​بخشی از توسعه بالینی واکسن AstraZeneca را پرداخت و 300 میلیون دوز را به مبلغ 1.2 میلیارد دلار خریداری کرد.

سایر آزمایشات بالینی در ژاپن ، روسیه ، آفریقای جنوبی ، کنیا و آمریکای لاتین در حال انجام است و آزمایشات برنامه ریزی شده در سایر کشورهای اروپایی و آسیایی انجام شده است. AstraZeneca گفت که انتظار می رود حداکثر 60،000 شرکت کننده در آزمایشات بالینی در سراسر جهان را شامل شود.

بعدش چی: FDA تصمیم خواهد گرفت که آیا داده های مربوط به انگلستان و برزیل را به عنوان مجوز واکسن اضطراری تعیین کند. این شرکت ممکن است در هفته های آینده قبل از اتمام داده های اولیه محاکمه ایالات متحده را منتشر کند.


منبع: https://outsidenews.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>