ترامپ به FDA: چرا اروپا ما را با واکسن می زند؟




رئیس جمهوری که موعظه می کرد "اول آمریکا" باید بداند که چرا ایالات متحده ممکن است در مسابقات جهانی واکسن سوم یا بدتر باشد.

چهار مقام گفتند ، دونالد ترامپ ، رئیس جمهور و معاونان وی ، به طور خصوصی به مقامات اداره غذا و دارو هشدار داده اند كه اقدامات سریعتر را برای مجوز واكسن های ویروس کرونا انجام ندهند – این افزایش تا حدی ناشی از تمایل ترامپ برای ادعای تولید واکسن رکوردشکن است. .

دبیر HHS الکس هازارد و رئیس ستاد کاخ سفید مارک میدوز از کمیسار استفان هان و دیگر مقامات ارشد FDA در جلسات این هفته در مورد تصمیمات خود برای بررسی دقیق تر اطلاعات اولیه از اولین نامزدهای واکسن استقبال کردند. به طور خاص ، آنها س questionال کردند که چرا آژانس اجازه واکسن را زودتر از 10 دسامبر نمی دهد – حدود یک ماه پس از اینکه Pfizer برای اولین بار اعلام کرد که اثر آن بیش از 90 درصد است و تقریباً سه هفته پس از اعلام Moderna همان یافته های چشمگیر چندین تن از استخدام شدگان ترامپ و حتی برخی مقامات رسمی شغلی اظهار داشتند که تاخیر یک روزه ممکن است برای آسیب پذیرترین افراد در یک بیماری همه گیر تهدید کننده زندگی مهم باشد.

اخبار این هفته مبنی بر مجاز بودن واکسن در 7 دسامبر از سوی انگلیس – چند روز قبل از احتمالاً روشن شدن چراغ سبز توسط FDA – موجب عصبانیت بیشتر مقامات کاخ سفید شده است که معتقدند اولین واکسن تایید شده غرب از عناصر اصلی میراث ترامپ است.

"این دیوانه است که تصور کنید اتحادیه اروپا یا انگلستان می توانند واکسن تولید شده در ایالات متحده را قبل از ما تأیید کنند ، درست است؟" یک مقام ارشد درگیر در این فرایند گفت.

تلاش ها برای تولید واکسن در ایالات متحده هنوز در یک کلیپ تاریخی در حال انجام است ، اولین عکس که کمتر از یک سال پس از توزیع اولیه توالی ژنتیکی ویروس کرونا تصویب شده است. سریعترین واکسن اوریون تاکنون چهار سال طول کشیده است بازار ، و بررسی های FDA مانند آنچه در حال انجام است معمولاً 10 ماه طول می کشد.

"اگرچه مطمئناً شبانه روزی کار می کنیم ، این مسئولیت را داریم که سریع حرکت کنیم ، اما می دانیم که باید وظیفه خود را انجام دهیم … تا مطمئن شویم که هر واکسن از استانداردهای بالای ایمنی و کارآیی ما برخوردار است ،" طبق یادداشت های دریافت شده توسط POLITICO ، خان در تماس تلفنی که روز دوشنبه توسط کاخ سفید برگزار شد ، به ولسوالان گفت..

برخی مقامات این تفاوت سیاسی را تأیید می کنند: ترامپ همچنان به طور خصوصی ادعا می کند که تولیدکنندگان دارو کشف های واکسن امیدوار کننده خود را تا بعد از روز انتخابات حفظ کرده اند ، در حالی که مقامات ارشد دیگر از باخت انتخابات ابراز ناامیدی کرده و خود را در FDA به عنوان یک گوسفند معرفی کرده اند. بسیاری از عوامل دامن زدن به وخیم شدن بیماری همه گیر – با تقریباً 200000 مورد جدید که هر روز در سراسر ایالات متحده گزارش می شود ، زیرا آمریکایی ها همچنان دستورالعمل ها را نقض می کنند و شخصاً مداخله می کنند – نیز از کنترل FDA خارج شده اند و نمی شوند اگر آژانس برای چند روز اضافی با واکسن عجله داشته باشد ، تحت تأثیر قرار می گیرد ، کارشناسان یادداشت می کنند. فقط برخی از آمریکایی ها 40 میلیون دوز اولیه واکسن دریافت می کنند 20 میلیون نفر را تحت پوشش قرار می دهد که انتظار می رود در این ماه ارائه شود.

دبیر HHS الکس هازارد روز دوشنبه جلسه ای با خان و بیش از نیمی از مقامات ارشد بهداشت برگزار کرد ، از جمله رئیس تنظیم کننده واکسن FDA ، پیتر مارکس و سرپرست دفتر آژانس ، پاتریشیا کاوازونی ، جایی که گروه از یک ایالت طبق گفته سه نفر از افراد جلسه ، روند و کارهایی که باید انجام شود. هازارد از اکتبر یک سری جلسات مشابه برگزار کرده است.

"هازارد پیش از این کمیسیونر را دور زده است ،" یک مقام ارشد HHS گفت. "او سعی می کند خانه خود را مرتب کند – ضرب الاجل ، “آنچه شما نیاز دارید” ، “آنچه می توانیم برای کمک به آن انجام دهیم”."

"او س questionsالاتی را می پرسد که مدیر عامل باید بپرسد ،" این مقام ارشد افزود. "اینها ، به نوبه خود ، س questionsالاتی است که کمیسر هان – به عنوان مدیر اجرایی FDA – باید از آنها بپرسد ، اما او اینگونه نیست."

در همین حال ، هان روز سه شنبه به جلسه ای با رئیس ستاد کاخ سفید ، مارک میدوز احضار شد ، جایی که او کارکنان را در مورد تولید واکسن مطلع کرد. در حالی که منصوبان برجسته ترامپ همچنان به کمیساریا در تصمیم گیری های خود فشار می آورند.

Axios دوشنبه شب نخست گزارش داد كه مقامات از اینكه هان ماه گذشته یك هفته در بانك های خارجی كارولینای شمالی به سر برد ناراضی بودند ، FDA از آن به عنوان تصمیم كمیسر قرنطینه پس از قرار گرفتن در معرض ویروس كرونا در مقر آژانس دفاع كرد. این افشاگری باعث آشفتگی گسترده در دولت شد ، به طوری که برخی از مقامات FDA تعجب می کردند که چرا به آنها در مورد مواجهه با خان هشدار داده نشده است. با این حال ، مقاماتی که در هفته های اخیر با خان تعامل داشته اند گفته اند هیچ نشانه ای وجود ندارد که این کار باعث کندی کار وی شده است.

سخنگوی HHS و سخنگوی FDA از اظهارنظر در مورد جلسات داخلی خودداری کردند. “کمیسار هان همچنان از طرف مردم آمریكا بر كارهای بهداشتی مهم FDA متمركز است و از كارمندان شغلی آژانس با بیش از 17000 كارمند پشتیبانی می كند ،" سخنگوی FDA در بیانیه ای گفت.

"دانش و داده ها تولید واکسن ها و روش های درمانی را از تحقیق و توسعه تا آزمایش های بالینی در مقیاس بزرگ ،" سخنگوی HHS گفت. "تمام پروتکل های پزشکی از استاندارد پیروی می کنند و FDA دارای یک سازمان تأیید نهایی و مستقل برای تعیین ایمنی و کارایی با استفاده از معیارهای دقیق و علمی آن است."

کاخ سفید به مجموعه ای از س aboutالات درباره این مقاله پاسخ نداد.

برخی از موضوعاتی که در کاخ سفید در جریان است ، بازتاب نگرانی های مطرح شده توسط متخصصان بهداشت عمومی خارج از کشور است که آنها نیز با تشدید بیماری همه گیر خواستار تعجیل شده اند.

"هر روز که می گذرد ، 2000 نفر می میرند. من شرایط دیگری را نمی دانم که انتظار برای تأیید دارو چنین تاثیری در مرگ و میر داشته باشد ،" ولید گلاد ، مدیر مرکز سیاست گذاری دارویی و نسخه در دانشگاه پیتزبورگ گفت. "اگر سیاست را کنار بگذارید ، از نظر پزشکی عواقب آن بسیار بزرگ است."

Gelad می گوید FDA با تصمیم خود در ماه اکتبر محدود شده است که تولیدکنندگان دارو را ملزم به ارائه دو ماه اطلاعات ایمنی قبل از درخواست مجوز واکسن اضطراری می کند. "گاهی اوقات در یک بحران ممکن است لازم باشد زاویه ها را کاهش دهید ،" او اضافه کرد.

برخی از منصوبین برجسته ترامپ می گویند هان به جای ایجاد موانع اضافی ، مانند تصمیم گیری در مورد نیاز به داده های اضافی قبل از صدور مجوز استفاده اضطراری ، باید راهی برای کاهش دیوان سالاری دولت پیدا می کرد.

"ناراحتی این است که نوار بیشتر و نزدیک به آنچه که مجوز کامل به نظر می رسد منتقل شده است ، بنابراین دسترسی به واکسن را به تعویق می اندازد ،" یک مقام ارشد HHS اضافه کرد. "اگر تعاریف قانونی EUA را دنبال کنید ، ممکن است واکسن هفته ها پیش تأیید شده باشد و آنچه اکنون انجام می دهیم به بررسی مجوز نزدیک خواهد بود."

مقامات FDA اصرار دارند که با حرکت در سریعترین زمان ممکن ، علم را دنبال کنند و با اشاره به لزوم بررسی داده ها در مورد ایمنی و کارایی واکسن ها ، قبل از اینکه این واکسن ها را در دسترس صدها میلیون نفر قرار دهند. خان و سایر مقامات ارشد آژانس نیز اقداماتی را انجام داده اند تا روند بررسی واکسن را تا حد ممکن شفاف کنند ، اگرچه نظرسنجی ها نشان می دهد که حدود 40 درصد آمریکایی ها تمایلی به شلیک Covid-19 ندارند – بخشی از این مسئله به دلیل نگرانی است از توسعه و بررسی روند سیاسی است.

این مقامات FDA همچنین از خشم عمیق کاخ سفید ، که ماه ها با خانوم سرگرم تصمیم گیری در مورد واکسن های بالقوه Covid-19 ، درجه بالایی از ایمنی و کارآیی را سپری می کند ، آگاه هستند.

در هفته های اخیر ، هان بسیاری از مدیریت فرآیند واکسیناسیون را به کارمندان خدمات شغلی تحت هدایت مارکس واگذار کرده است ، رویکردی که به گفته متحدان کمیساری ، ایجاد اعتماد عمومی به واکسن و محافظت از دانشمندان آژانس در برابر فشارهای سیاسی است.

با این حال ، این تصمیم به اعتبار خود خان در کاخ سفید لطمه زد ، زیرا مقامات شکایت داشتند که فقط ارزیابی FDA برای تأیید واکسن را برای آنها دشوارتر کرد.

یک مقام ارشد دولت گفت ، در موارد مختلف ، هان حفاظت از اطلاعات مربوط به کار FDA را از HHS و مقامات کاخ سفید توجیه کرده است و دلیل آن محدودیت در اشتراک اطلاعات محرمانه تجاری توسط آژانس است.

و در حالی که خان به اریک توپول ، متخصص بهداشت عمومی ، گفت که قصد دارد در تمام مراحل انتقال ادامه دهد ، او همچنین اذعان کرد که متحدان کمی در کاخ سفید وجود دارد و هر زمان ممکن است از این سمت اخراج شوند.

توپول به POLITICO گفت: “او می داند که پشتیبانی قوی نیست.” “او از ماه اکتبر روی یخ های نازک است.”

طی یک تماس دوشنبه شب ، توپول گفت که خان ابراز نگرانی کرده است که ملاقات وی با میدوز در روز سه شنبه با برکناری وی پایان یابد ، اما همچنین قول داد که در صورت فشار به وی برای تسریع در روند مجوز قفل نشود.

مقامات ارشد HHS اذعان می کنند که فشار کاخ سفید در اوایل سال جاری – از جمله تلاش های مورد حمایت ترامپ برای اجازه دادن به هیدروکسی کلروکین مالاریا و تسریع پلاسمای بهبودی به عنوان درمان ویروس کرونا ، علی رغم کمبود شواهد ، باعث ایجاد زخم های عمیقی در فدرال شده است آژانس های بهداشتی دو مقام گفتند ، مارکس ، که به ایده پردازی پروژه سرعت عملیات پیچیده کمک می کند ، بارها ابراز نگرانی در مورد سیاسی شدن علم کرده است ، در جلسات اخیر در مورد موضوعاتی که فکر می کند نامناسب هستند ، لرزیده است.

در همین حال ، خان متعهد شده است که “برای علم بجنگد” ، تعهدی که به طور خصوصی در برابر تعدادی از مقامات دولتی که به عنوان معاونان عالی او خدمت می کنند ، تکرار کرد.

"کمیسر هان حق دارد که از کار آژانس جای خود را به دانشمندان بدهد ،" گفت راشل ساکس ، استاد حقوق بهداشت در دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس. "آنها برای بررسی این محصول بسیار سریعتر از حالت عادی حرکت می کنند."


منبع: https://outsidenews.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>